O Instituto Butantan desenvolveu novas embalagens para seus soros, que agora apresentam uma cor para cada produto e ilustrações dos animais, da toxina ou do vírus correspondentes. O objetivo da mudança, que não envolve qualquer alteração na composição dos soros, é melhorar a identificação e diferenciação dos imunobiológicos para minimizar possíveis equívocos de aplicação. Além das cores e ilustrações novas, o nome do produto ganhou fontes maiores para favorecer a leitura.
“A mudança foi feita pensando em agilizar a identificação do soro correto a ser administrado, desde o momento em que é retirado da geladeira, evitando também equívocos no preparo e na aplicação pelo profissional de saúde”, afirma a diretora técnica de produção de soros do Butantan, Fan Hui Wen.
A aprovação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos no Brasil, foi o que determinou a mudança. O artigo 67 da RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, estabelece que os rótulos de medicamentos ou insumos farmacêuticos devem ter características que os diferenciem entre si e que inibam erros de dispensação, administração e uso.
O parágrafo primeiro do artigo ressalta que essa diferenciação na embalagem pode incluir alterações nas cores, no tamanho e no estilo da fonte, entre outras características, que garantam a fácil distinção. Anteriormente, por determinação da RDC n° 71, de 30 de março de 2016, as embalagens dos soros apresentavam a mesma identidade visual, diferenciando-se apenas pelo nome da imunoglobulina.
“Com a alteração da norma, deixou de ser obrigatório manter as embalagens no padrão verde e houve uma necessidade de uma revisão dos cartuchos [caixas] e dos rótulos contidos nos frascos.
Os primeiros lotes de soros antibotulínico, antiescorpiônico, antibotrópico, anticrotálico, antielapídico, antiaracnídico e antibotrópico e antilaquético com as novas embalagens foram enviados entre dezembro de 2024 e em fevereiro deste ano ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, que faz a distribuição para os estados brasileiros. Vale ressaltar que a mudança não impacta o uso dos soros com as embalagens elaboradas antes e ainda disponíveis na rede de unidades de saúde credenciadas do SUS.
“Durante a transição para as novas embalagens, alguns lotes dos soros ainda podem estar disponíveis no modelo antigo. Ambas as versões podem ser utilizadas até sua data de validade, sem qualquer prejuízo à sua qualidade, segurança e eficácia”, informa a diretora técnica dos Centros de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan, Vera Gattás.
Por: Agência SP
